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與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，...
潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺...
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽(yáng)角均采用鋁合金50內(nèi)...
GMP車(chē)間建設(shè)規(guī)范：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)
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《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50 73-20 1 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度 表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 房間性質(zhì) 溫度(℃) 濕度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室 按生產(chǎn)工藝要求確定 生產(chǎn)工藝無(wú)溫濕度要求的潔凈室 ...
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潔凈車(chē)間內(nèi)換氣次數(shù) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的要 求，設(shè)計(jì)中采用十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 10 ～ 20 次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 20 ～ 30 次/ 小時(shí)；百級(jí)潔凈區(qū)，換氣次數(shù)采用依據(jù)風(fēng)速計(jì)算，新風(fēng)量的確定 新風(fēng)量的確定滿足以下幾點(diǎn) a．必須...
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首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,其中心思想是：任何藥品質(zhì) 量的形式是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品...
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主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽(yáng)角均采用鋁合金 50 內(nèi)圓角 鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問(wèn)題。結(jié)構(gòu)牢固，線條簡(jiǎn)明，美 觀大方，密封性好。
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總結(jié)血液制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲(chǔ)區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應(yīng)設(shè)計(jì)防爆。
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藥品包裝材料包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）、塑料輸液瓶（袋）、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管；
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采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 建筑防排煙技術(shù)規(guī)程 甲方提供的資料及技術(shù)要求
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GMP規(guī)定對(duì)于采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥，由于其所用的原料可能為微生物污染創(chuàng)造條件，應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中特別注意防止微生物污染；在傳統(tǒng)發(fā)酵中，有可能使用到水，那么這里的制藥用水就應(yīng)采取措施防止微生物污染，用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是低分子量的產(chǎn)品...
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原料藥凈化車(chē)間房間參數(shù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品和物料產(chǎn)生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子，而微生物對(duì)于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個(gè)重要指標(biāo)；如果凈化車(chē)間需要最小量的空氣來(lái)維持房間的潔凈度，那么房間送風(fēng)量也是一個(gè)重要參數(shù)；房間壓差也是一個(gè)重要參數(shù)，被用來(lái)...
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